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항암제, 항바이러스제 등 안전성・유효성 재평가한다
항암제, 항바이러스제 등 안전성・유효성 재평가한다
  • 백준상기자
  • 승인 2016.09.02 17:59
  • 댓글 0
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식품의약품안전처는 항바러스제, 항암제, 마약류 등 3천247품목을 내년 의약품 재평가 대상으로 공고한다고 밝혔다.
이번에 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능‧효과 및 용법‧용량을 입증할 수 있는 자료 등을 올해 말일까지 제출하여야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다.
재평가 결과, 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출하여야 하며, 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수조치한다.
의약품 재평가는 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토하여 유용성이 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판 후 안전관리 제도이다.
지난 1975년부터 매년 약효군별로 나누어 정기적인 재평가를 실시해 왔으며 현재까지 5만8천여 품목을 평가했다.

취재 백준상 기자


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